Ампутации не будет?

28 Октября 2015 5

Государство долго вкладывало деньги в создание уникальной медицинской технологии. Но метод запатентован частниками

19 октября Алексей ШЕРШНЁВ, гендиректор медицинской компании Ilaya, специализирующейся на клеточных технологиях (работе со стволовыми клетками), заявил о весьма амбициозных планах — бизнесмен надеется раскрутить государство на проект медицинской помощи бойцам АТО общей стоимостью в 300 млн. грн. Скептики отмечают, что деньги предлагается вложить в операции, которые не разрешены в Европе и не прошли разносторонних, полноценных исследований и испытаний, доказывающих их безусловную эффективность.

Год назад компания Ilaya запустила проект «Биотех-реабилитация раненых», в рамках которого 34 пациента с боевыми травмами конечностей получили помощь. Отбирались случаи с тяжелыми дефектами костей, в том числе с очевидной угрозой ампутации рук и ног. Как сообщают специалисты клиники, в настоящий момент завершено лечение 20 пациентов, получены результаты по 17-ти. И эти результаты позволяют говорить об уникальной методике, дающей фантастический эффект.

На самом деле пока еще очень незначительное число упомянутых случаев заставляет заподозрить, что о суперэффективной технике говорить стоит как минимум осторожно. Алексей Шершнёв вынужден признать — большинство медиков из государственной медицины со скептицизмом относятся к работе клиники, и более того — «официальные» врачи часто вставляют палки в колеса: не предоставляют данных о пациентах, которые могли бы попасть в программу, отговаривают больных, решивших попробовать альтернативное лечение, угрожают бойцам «снять с медучета» и т. д.

Причин конфликта здесь можно увидеть несколько. Но для начала разберемся, о какой технологии лечения идет речь.

В основе ее лежит методика (работы по ней начались еще в 2004 г.!), разработанная донецкими учеными из НИИ травматологии и ортопедии и в первую очередь — из Института неотложной и восстановительной хирургии имени В. К. Гусака, которые апробировали способ восстановления костной ткани при тяжелых дефектах и несрощенных переломах с помощью стволовых клеток.

Для этого у пациента сначала отбирают клеточный материал (например, из костного мозга), затем выращивают достаточное количество стволовых клеток в биолаборатории, и, наконец, проводят операцию — когда в качестве своеобразного имплантата выступает обработанная клетками мертвая костная ткань.

Насколько можно судить по скудным сведениям, методика была экспериментальной и широко никогда не применялась. В данный момент институты формально считаются эвакуированными из зоны боевых действий, но поскольку родную и очень специфическую материальную базу они утратили, фактически клиническую работу сегодня не ведут.

Фирме Ilaya удалось привлечь к работе специалистов из Донецка, и ведущий из них — ортопед-травматолог Владимир Оксимец, один из авторов методики. В апреле 2015 г. он защитил докторскую диссертацию, посвященную использованию клеточных технологий при лечении последствий травм конечностей — правда, работа эта до сих пор не утверждена ВАКом.

По всей видимости, подобные операции по восстановлению дефектов костей Алексей Шершнёв решил сделать одним из козырей своей клиники. Поскольку культивирование клеточных культур — удовольствие недешевое, общая стоимость курса лечения также немаленькая (по украинским меркам) — обычно заметно выше 10 тыс. долл. Но война, как ни страшно и цинично это звучит, предлагает новаторским медицинским технологиям очень хороший шанс. Если принять за достоверную статистику Минобороны, только украинских бойцов в зоне АТО было ранено свыше 3,3 тыс., из них более 50% получили боевые травмы конечностей.

В настоящий момент отечественная медицина мало что может предложить пациенту при серьезных дефектах костной ткани — разве что ампутацию. Шершнёв показывает свою арифметику: операция с применением стволовых клеток, позволяющая сохранить человеку конечность, обходится (если поставить такую работу на поток) в 240 тыс. грн. При ампутации же руки или ноги, социальные выплаты до конца его жизни могут превысить 2,7 млн. грн.

Если предположить, что подобной операции могут требовать до 1 тыс. человек, то у государства есть выбор — выделить примерно 300 млн. грн. на программу лечения и реабилитации или приготовить 3 млрд. для выплаты ветеранам-инвалидам. Алексей Шершнёв не скрывает — он активно предлагает себя в качестве партнера, причем не Минздраву (у того и денег-то таких нет), а Минсоцполитики.

Алексей Шершнёв признает — подобные смелые операции с применением стволовых клеток в некотором смысле стали возможны, потому что в Украине отсутствует вменяемая регуляторная политика (несмотря на наличие регулятора — Координационного совета по трансплантации). Именно этот, казалось бы, недостаток позволяет приобрести уникальный клинический опыт, которого нет ни у кого в мире. Впрочем, говорят, что в США в Национальном военном госпитале в Мэриленде проводятся похожие экспериментальные работы...

Не пугайте раком!

Я спрашиваю Владимира Оксимца о полноте клинических испытаний метода и о недоверии коллег.

— Этой технологии уже 11 лет! — отвечает врач. — Министерство здравоохранения работы финансировало. В Донецке проводили работы на животных, получили разрешение на проведение исследований на людях, я по результатам диссертацию защищал.

Что касается наличия контрольной группы... Каждый из бойцов, кто попал к нам на лечение, прошел порой через множество операций в госпиталях, которые не дали положительного результата. Мне что, кого-то из этих ребят включать в группу сравнения, а кого-то лечить? Как быть с морально-этическими нормами, если я знаю, что могу помочь?

Сам пациент является здесь группой контроля, если другие методы для него не сработали, а клеточные технологии дали результат. Мы ведь и в самом деле берем только тяжелые случаи, с которыми другие методы не справляются.

— Почему вы встречаете противодействие со стороны представителей профессионального сообщества?

— К сожалению, воспринять новое наши травматологи и хирурги не всегда могут — ведь работы идут на стыке дисциплин. Мне, например, чтобы сращивать кости, пришлось поднимать эмбриологию — не все врачи готовы к такому.

Я рассказывал и показывал все. Но происходят парадоксальные вещи. Если в клинику приезжают медики из США или Европы — они расспрашивают, интересуются, вникают! А наши говорят заранее: «все это шарлатанство».

Есть и другой аспект проблемы. Например, киевский Институт травматологии и ортопедии негативно реагирует на известия о нашей работе, но сам создает похожую лабораторию. Спешно стали строить похожие лаборатории мои научные оппоненты в Харькове, Одессе... Как вы думаете — это является признанием того, что за данной технологией будущее?

— И в то же время вы не сможете поехать, скажем, в Германию и проводить там такие операции.

— Действительно, клиники Германии, Австрии, Испании, которые уже работали со стволовыми клетками на европейской территории, из-за бюрократических запретов вынуждены были уйти в страны третьего мира.

Но причина здесь — конфликт между фармкомпаниями, производящими традиционные препараты, и молодыми биотехнологическими фирмами.

Проблема лежит исключительно в сфере бизнеса, а не науки. Скажем, если клеточная технология позволяет сохранить тазобедренный сустав (у меня есть пациент, уже 11 лет ходящий на своем суставе, вместо которого ему предлагали поставить эндопротез), — конечно, производители протезов будут защищать свой бизнес от конкурентов всеми силами!

— Ортопедия — долгоиграющая отрасль. И иногда быстрый успех оборачивается темной стороной. Например, некоторые пациенты, у которых «вытянули» кости и «вырастили» недостающие по методике Илизарова, со временем сами умоляли провести им ампутацию — настолько невыносимы были боли. Не боитесь неожиданных побочных эффектов от своей методики?

— Все должно выполняться по показаниям! Думаю, что подобные случаи имели место уже после того, как Илизарова не стало. Врач должен думать, как и когда что применять!

А побочки я за время своей практики не видел.

Что касается боязни онкологии, якобы стволовые клетки могут спровоцировать рост злокачественных образований, — это полная глупость! Мы работаем с аутологичными клетками (аутологичные — взятые у самого пациента; риск провоцирования онкологических процессов обычно связывают с применением фетальных стволовых клеток полученных из эмбрионов человека, полученных в результате аборта.Авт.).

Инвалид обходится государству, обществу и семье значительно дороже, чем самое дорогостоящее лечение по сохранению функциональности и трудоспособности

Свое регулирование лучше

Алексей Шершнёв излучает оптимизм — он не проиграет в любом случае. Даже если государство его не услышит, пациентов продолжат приводить волонтеры (и платить за них, конечно), а сама история служит весьма громкой рекламой. Пограничность технологии не позволяет ожидать жесткой критики профессионалов — в этой сфере мало кто глубоко разбирается.

Я обзваниваю с полдесятка ведущих ортопедов и хирургов страны — никто не готов дать оценку методики: слишком мало данных, слишком мало публикаций в специализированных научных изданиях, слишком узкая и новаторская тема. Как сказал мне один ученый по этому поводу: «Так можно и шарлатанов похвалить, и таланты обидеть».

Алексей Шершнёв с удовольствием отвечает на вопросы — видно, что он не боится настороженного отношения публики.

— Вы предлагаете государству направлять к вам поток раненых и больных с тяжелыми проблемами. Но увеличение числа пациентов неизбежно приведет к появлению случаев с негативной динамикой — и это станет очень плохой рекламой нового метода. Кстати, а клинические неудачи у вас уже были?

— У нас бы они и так давно появились, если бы своей основной задачей мы ставили взять пациента любой ценой, получить деньги. Мы очень тщательно подбираем случаи, критерии включения достаточно сложные.

Пока что у нас нет пациентов с негативной динамикой, у нас есть пациенты с затянутой динамикой.

Дело в том, что регенерация вообще-то это дело иммунной системы. Многие больные попадают к нам с подавленной иммунной системой — после долгих месяцев тяжелого лечения. У таких картина может быть сложной — например, сращение произошло, но наблюдаются очаги воспаления. Продолжаем лечить.

Кстати, давайте будем справедливыми — и зададим такой же вопрос военным врачам и хирургам по поводу их эффективности!

— Чего не хватает отечественной разрешительной и медицинской системе для создания цивилизованных условий в деле развития клеточных технологий?

— Мы работаем сейчас в группе по вопросам лицензирования при Минздраве. Казалось бы, зачем?

Ведь мы имеем одну из шести лицензий, разрешающих работу со стволовыми клетками — одну из шести на всю Украину! В соответствии с привычной логикой стоило бы скорее зацементировать вход, закрепив монопольное положение, не позволять другим игрокам получать лицензию. Но мы хотим конкурировать не связями, по уровню! Игроков на рынке должны быть не единицы, а десятки, сотни!

И мы должны создать — и как можно скорее — свои цивилизованные правила игры. В противном случае я скажу, как все завершится: сюда зайдет регуляция FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов министерства здравоохранения и социальных служб США.Авт.), и автоматически все признанное этим регулятором получит зеленый свет. Нам же придется встать в очередь на получение разрешений — а это очень непросто, и нас иностранные игроки просто задавят.

Поминки отрасли — дорогой праздник

Проблема, продемонстрированная Ilaya, значительно сложнее, чем просто недоверие к новаторским технологиям. Самое главное, что украинский пациент (а тем более — раненый боец) не обладает сегодня даже доступом к информации о возможных альтернативных методах лечения о их научно проверенной эффективности, о перспективах своей реабилитации.

Достаточно посетить любой госпиталь и поговорить с пациентами, чтобы убедиться: отечественная официальная медицина не справляется с потоком раненых должным образом, а системы взаимодействия военной и частной медицины не существует вообще никакой. Волонтерам приходится порой едва ли не выкрадывать бойцов, чтобы увезти их на лечение за рубеж — отечественные же врачи очень часто просто не сообщают раненым, что где-то имеются технологии, позволяющие спасти остатки их здоровья значительно более эффективно. К сожалению, говорить о создании координационного информационного медицинского центра, позволяющего оперативно подбирать к каждому случаю наиболее подходящую технологию, в нынешних условиях даже не приходится — неуклюжая машина, превращающая бюджетные лечебные учреждения и институты в черные дыры, где пропадают миллионы, будет сопротивляться любым попыткам конкуренции и демонтажа до последнего.

Даже если это сопротивление уже давно больше напоминает трупное окоченение.

Бионический глаз вернул зрение

Протез Argus стимулирует сохранившиеся клетки сетчатки глаза, позволяя им получать...

Ортопедический процесс

Протезирование становится стратегической отраслью. И очень прибыльной

Комментарии 0
Войдите, чтобы оставить комментарий
Пока пусто
Блоги

Авторские колонки

Ошибка