Ускоренная регистрация препаратов: либерализация рынка или утрата защитных барьеров?

№20(772) 20 — 26 мая 2016 г. 19 Мая 2016 3.5

Обещание премьер-министра Владимира Гройсмана удешевить импортные лекарства в Украине, в частности, отменить или ускорить регистрацию препаратов, которые поступают к нам из стран с жесткой системой фармацевтического надзора (США, ЕС, Швейцарии, Канады, Австралии, Японии), стало одной из первых громких инициатив обновленного правительства.

С популяризации этой идеи начинал свою работу в Минздраве Александр Квиташвили — очевидно, пришла пора конкретных действий. Однако первые из них весьма озадачивают отечественных производителей фармпрепаратов и экспертов отрасли, поскольку в правительственных решениях обнаруживаются пробелы, позволяющие внедрять лоббистские модели по легализации на рынке Украины препаратов вовсе не европейского качества. Так, глава Комитета по вопросам здравоохранения Ольга Богомолец уже заявила, что подобные поспешные решения «нивелируют защитные барьеры от поступления на отечественный рынок некачественных лекарств».

Столкновение двух концепций

Итак, 20 апреля 2016 г. на правительственном портале было обнародовано постановление №312 об изменении порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарств, которым предлагается сократить срок регистрации Министерством здравоохранения лекарственного средства с месяца до 10 рабочих дней, а также определяется предельный срок (20 рабочих дней) проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарства, зарегистрированные компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и Европейского Союза.

«Данное постановление в существующем виде вместо наполнения рынка качественными препаратами по различным нозологическим группам приведет к тому, что по упрощенной процедуре без наличия необходимых документов, без экспертизы регистрационных материалов в Украине будут регистрироваться лекарственные средства сомнительного качества, которые зарегистрированы в странах с жесткой регуляторной политикой, но не для продажи в этих странах», — говорится в заявлении Ассоциации производителей лекарств Украины (АПЛУ), которая обратилась к Владимиру Гройсману с предложением незамедлительно внести исправления в документ.

Акцент ставится на том, что регистрация препаратов в странах с надежным фармнадзором не означает их применение в медицинской отрасли этих стран.

При этом АПЛУ в целом поддерживает инициативу правительства о расширении ассортимента лекарственных средств на украинском рынке за счет упрощения механизма проведения их госрегистрации. Но настаивает на том, чтобы этот механизм применялся к лекарствам, которые «присутствуют в протоколах лечения и допущены к обороту в этих странах».

«Для защиты прав пациентов и недопущения попадания на рынок Украины фальсифицированной и контрафактной продукции, которая может нести угрозу жизни и здоровью граждан, просим дать соответствующие поручения по доработке этой инициативы правительства», — резюмируют эксперты АПЛУ в письме премьер-министру.

Также члены профильной фармассоциации указали на заложенный в правительственном постановлении абсурдный принцип «молчаливого согласия», а именно — норму, предписывающую считать экспертизу лекарства пройденной в случаях, когда Государственный экспертный центр не подал рекомендации по экспертизе регистрируемого лекарственного средства в течение 20 дней. И действительно, признание экспертиз легальными без их полноценного проведения — уникальное ноу-хау в отечественной разрешительной системе. Данная норма столь же нелепа, как если разрешить сдавать в эксплуатацию недостроенные объекты в случаях, когда строители не уложились в отведенные сроки, а контролирующие органы не смогли проверить безопасность сооружения.

«Эта норма должна быть исключена из постановления, так как может повлечь за собой существенные риски для жизни и здоровья пациентов Украины», — подчеркивает АПЛУ.

Сегодня в парламенте зарегистрированы два закона на этот счет:

— правительственный законопроект о регистрации лекарственных средств (№4484), который не содержит никаких ограничений по регистрации в Украине лекарств, зарегистрированных в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде или Европейском Союзе (он предполагает только внесение изменений в действующий закон Украины «О лекарственных средствах»);

— проект закона «О лекарственных средствах», разработанный профильным комитетом ВРУ (№2162Д), который в случае его принятия полностью отменяет действие старого закона.

Основное отличие этих законопроектов в том, что обязательным условием парламентского проекта является применение упрощенной регистрации к лекарствам, которые опять же не просто формально зарегистрированы за рубежом, но имеют там практическое применение, включены в клинические протоколы и формуляры.

Требование основывается на стремлении отдать предпочтение и преференции при регистрации лекарственным средствам с доказанной медико-экономической эффективностью, а не всем подряд. Это особенно важно в наших условиях, когда потребление медикаментов регулируется не столько медицинскими стандартами исходя из целесообразности применения, а в значительной мере рекламой, маркетинговым стимулированием врачей со стороны фармкомпаний и аптечных работников. Ольга Богомолец заявляет, что в случае принятия правительственного законопроекта фармкомпании, которые имеют европейскую регистрацию, несмотря на запрет реализации лекарств в странах ЕС, смогут беспрепятственно сбывать свои некачественные препараты на территории Украины.

«В Европе существуют две процедуры регистрации. Одна процедура авторегистрации с разрешением на экспорт, вторая — регистрация с разрешением на продажу внутри страны, — поясняет она. — Существуют компании, которые выпускают некачественные лекарства, регистрируясь в одной из европейских стран, где не дают разрешения продавать эти препараты внутри страны, но предоставляют возможность платить налоги и продавать на экспорт».

Проект постановления, которым предлагается сократить сроки регистрации лекарств из благонадежных стран, опубликовало Министерство экономического развития и торговли, вынеся на общественное обсуждение. Еще одна идея от МЭРТ — отдать порядок регистрации на откуп Минздраву, но разрабатывать его он должен, советуясь с Минэкономики.

Члены «Европейской Бизнес Ассоциации», в которую входит большинство импортеров лекарств, весьма сдержанно оценили и данную инициативу отечественных чиновников.

«Ассоциация поддерживает намерения правительства упростить доступ лекарств на рынок. Конечно же, именно практики ЕС должны лежать в основе всех изменений. Но для экспертов ассоциации стало неожиданностью появление нового госоргана в системе регистрации лекарственных средств — Минэкономразвития. До сегодняшнего дня это ведомство не имело отношения к процессам, связанным с экспертизой регистрационных материалов на лекарства, которые требуют привлечения высокопрофессиональных специалистов с высшим медицинским или фармацевтическим образованием», — говорится в заявлении ЕБА.

Европейский закон о лекарственных средствах — вместо скоропалительных решений

Прокомментировал ситуацию эксперт фармацевтического рынка, президент Ассоциации производителей лекарств Украины Петр Багрий (предприятиями—членами ассоциации являются «ИнтерХим», ОАО «Фармак», ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод», ООО «Юрия-Фарм», ООО «Кусум Фарм» и др.).

«Предлагаемые изменения — это лишь небольшие и сырые фрагменты глобальной реформы, которая должна произойти в фармацевтическом секторе Украины. К сожалению, они составляются наспех и заключают в себе серьезные риски, угро-жающие благополучию населения.

Замечу, что все серьезные фармпроизводители давно присутствуют на рынке Украины и им от данных инициатив ни холодно, ни жарко. Весьма и весьма преувеличена сама потребность в данных «ускоренных процедурах». Перед регуляторными «вратами» Украины не стоит, как это может показаться, лавина качественных, но не способных попасть на рынок фармпродуктов.

Кроме того, у нас действует закон, который обязывает регистрировать по укороченной процедуре препараты по таким нозологиям, как СПИД, туберкулез, онкология, орфанные (редкие) заболевания. За год действия этого закона по этой процедуре зарегистрировано лишь четыре препарата.

И разговоры о дороговизне регистрации препаратов в Минздраве — не более чем популистские спекуляции. Это никак не отражается на стоимости препаратов. Максимальная стоимость регистрации на Украине, которая мне известна, составляла 30 тыс. долл. Что это для лекарства, которое было зарегистрирована на 5 лет, а его продажи составляли 2 млн. долл. в год? Для сравнения: в России цены на регуляторные услуги превышают 100 тыс. долл., в ЕС — 200 тыс. евро. К тому же ни одна западная или отечественная фармацевтическая компания не поднимала вопроса о завышенных ценах на регистрацию препаратов в Украине.

Фармацевтический рынок жестко регулируется во всем мире. За ним — здоровье и жизни людей. Любая солидная компания готова к проверкам своих препаратов, это — норма во всех странах. А вот преференции в виде отсутствия контроля для каких-то новичков рынка, мягко говоря, приводят нас в недоумение. Для ответственных производителей фармацевтическая продукция — не тот товар, который надо спихнуть-продать побыстрее, они заинтересованы в дальнейшем изучении свойств своих препаратов, в поиске оптимальных дозировок, в устранении рисков побочных эффектов, а потому заинтересованы и в полноценной экспертизе, и в контроле, и в экспертных оценках и вопросах. Ответственный фармацевтический бизнес не станет нестись сломя голову в какие-то краткосрочные проекты. Да, сегодня это может сулить прибыль, а завтра когда «ускоренный» препарат может привести к смерти пациентов, к потере репутации и банкротству компании.

Теперь к вопросу о добросовестной конкуренции. Почему отечественный производитель генерического продукта должен проходить полную процедуру регистрации, а производителю точно такого же по свойствам продукта из указанных стран позволяется зарегистрироваться очень быстро? На каком основании мы даем преференции западным конкурентам, почему унижаем отечественного производителя, ставя его в заведомо неравные условия? Можно понять, когда речь идет об удачной инновационной молекуле, в которой нуждаются больные. Но если мы имеем сегодня 37 регистраций диклофенака, которые были получены в порядке живой очереди, почему должны позволить зарегистрироваться 38-му препарату быстро и без проверок?

Наконец, 10 дней, которые планируют отводить на укороченную регистрацию (а если регуляторный орган не укладывается в срок, то препарат будет регистрироваться без вопросов), — открытие простора для халатности и всевозможных нарушений. Это слишком малый срок для изучения документации к лекарству, вам это любой эксперт подтвердит — начиная от изучения досье компании, заканчивая инструкцией к препарату, выводами клинических исследований, сопутствующей методикой контроля...

Итак, фармпроизводители обеими руками приветствуют европейские нормы, стандарты и законы. Украинская фарма уже сдала экзамен на соответствие европейским стандартам GMP, но это только один из сегментов регуляторной политики ЕС. Всего таких директив и нормативных актов — 72, и все их, безусловно, надо имплементировать в Украину.

Но зачем изобретать собственный велосипед, ставить «заплаты», переписывать то одну, то иную норму, когда следует проводить реформу путем профессиональной дискуссии и принятия нового закона о лекарственных средствах? Да, этот закон поставит перед отечественными производителями более высокую планку, но наши фармпроизводители готовы к этому. Только в результате такой имплементации мы перейдем на общий профессиональный язык с коллегами из регуляторных органов ЕС, получим доступ для наших препаратов на европейский рынок и куда большее доверие со стороны западных партнеров, чем в результате подобных сомнительных ускорений».

Уважаемые читатели, PDF-версию статьи можно скачать здесь...

По чиновничьим «канонам»

Главным же «толкачом» скандальной «реформы» остается Департамента бюджета...

Что общего у министра и бригадира грузчиков?

Лесники, завателье, завлабы и завкафедрами, начцехов, прорабы и бригадиры, присяжные...

Иран и Россия: дискомфортный альянс

Иран выбрал сотрудничество с Москвой в качестве противовеса Соединенным Штатам

Стратегические издержки пыток: как Америка...

Израиль и США действуют в одном ключе: без преференций не будет и компромиссов

Дрон — «скорая помощь» готов к вылету

Беспилотные летательные аппараты способны не только доставлять пиво, продукты и...

Восстание Васила

«Верните торговлю с Россией!» — с таким призывом обратились к Президенту...

Покажи свое IT

Все стали перепечатывать новости о масштабной акции протеста «Гройсман, не кошмарь...

Хозяйка железной горы и марганцевых руд

Занимая немногим более 5% территории Украины, Днепропетровская область может по праву...

Рейдерство под прикрытием реформ

Хаос и некомпетентность. Реформа здравоохранения по-херсонски

Индустрия питания убивает наших детей

В Полтаве ужаснулись педиатрической статистике и предложили естественный выход из...

Комментарии 0
Войдите, чтобы оставить комментарий
Пока пусто
Блоги

Авторские колонки

Ошибка