Дурная кровь

№47(797) 25 ноября — 1 декабря 2016 г. 23 Ноября 2016 0

Потребление эритроцитов, основного компонента крови, в Украине меньше среднеевропейского в 4,4 раза. При этом половина заготовленных у нас эритроцитов непригодна для переливания, и из оставшегося пятую часть мы просто выливаем — не успеваем использовать до истечения срока годности.

Анатолий ЧУГРИЕВ, президент Ассоциации службы крови Украины, главврач Житомирского областного центра крови, уверен — наша главная проблема даже не в том, что страна больна малокровием (в Украине 12,2 донора на 1 тыс. населения, тогда как в среднем по Европе — 41). Самое неприятное — наша кровь чрезвычайно опасна.

Пора отвернуться от стеклышек

— Анатолий Николаевич, Минздрав заговорил о реформировании отечественной службы крови. А чем была плоха та система, которая существовала до сегодняшнего дня, на какие вызовы она не отвечала?

— Действительно, в конце октября министерство на своем сайте вывесило проект Стратегии развития службы крови. Программы реализации стратегии пока нет, и в структуре службы сегодня ничего не поменялось. Она по-прежнему состоит из центров крови, находящихся в ведении Минздрава, и отделений трансфузиологии в составе больниц, которые могут быть ведомственными.

Никто не говорит, что эта структура плоха сама со себе. Но она экономически невыгодна, громоздка. Затраты, которые идут на заготовку одной дозы крови или плазмы, достаточно высокие.

— Высокие — это сколько?

— Даже на этот вопрос трудно ответить. Сегодня в Минздраве находится только проект единого расчета стоимости, введение его в действие — вопрос ближайшего времени. В регионах считают по разным методикам, и разброс цифр достаточно большой. Одни области включают затраты на энергоносители — другие нет, одни учитывают фонд заработной платы — другие не учитывают. Поскольку учреждения СК это бюджетные организации, закон «О ценообразовании» применим лишь частично.

Почему наша служба крови затратная? Прежде всего потому, что технологии, которые мы используем, — 70-х годов прошлого века. А в развитых странах поменялась не только технология, но и тактика. Например, интенсифицировалась работа выездных бригад, заготавливающих кровь на выезде.

Вот говорят, у нас недостаточно крови. Давайте посмотрим на потребление эритроцитов. В Украине показатель составляет 8,8 дозы на 1 тыс. населения. А в европейских странах — в среднем 39 доз на 1 тыс. населения.

Но 21% эритроцитов мы выливаем, потому что истек срок годности! А пригодных для переливания от заготовленных — всего 55%. При этом эритроцитов остро не хватает всем онкогематологическим больным, которые принимают химиотерапию.

Концентрат тромбоцитов используется в Европе в среднем 4,3 дозы на 1 тыс. населения. А у нас — 0,2. Может, сначала с этим разобраться?

В развитом мире поменялась и структура доноров. ВОЗ рекомендует, чтобы донор был добровольным и безвозмездным. Те родственники пациентов, которые, по нашим представлениям, «безвозмездно» сдают кровь, по возовской классификации считаются «донорами на замену». И таких доноров у нас — около 90%. А добровольцев — всего 1—2%!

Чтобы изменить такое положение дел, нужна работа. В Литве, например, посчитали: чтобы привлечь одного донора, необходимо вложить в информационную кампанию около 10 евро. Но эти доноры потом становятся постоянными!

— Однако затраты — это скорее внутренняя проблема системы. Потребителя же, пациента значительно сильнее волнует другой вопрос — наша кровь опасна?

Безопасность доноров крови — проблема номер один для Украины. Недаром данный вопрос поднимается даже в Соглашении об ассоциации с ЕС. Первый элемент безопасности — это отбор доноров.

Доноры, которые идут на замену, доноры-родственники иногда могут скрыть некоторые риски поведения. У нас нет механизма, который бы позволил «отозвать» свою кровь, если человек «вспомнил» о своих недугах и позже позвонил в службу. А такая система есть во многих странах.

Второй ключевой элемент безопасности — тестирование донорской крови. Во Франкфурте-на-Майне были проведены исследования, изучавшие диагностическую эффективность и экономику разных вариантов тестирования — с учетом возможного заражения, последующего лечения пациентов и т. д. Определили, что наиболее экономически выгодным и точным в диагностике является метод двойного тестирования.

Один тест способен определить ДНК и РНК вируса с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) на 5—6-й день от момента попадания вируса в организм человека. Потом концентрация этих маркеров падает, но появляются антитела и антигены — и другой метод ищет уже их.

Как оценить необходимость такой диагностики? Институт патологии крови во Львове и наш центр крови провели статистические исследования, которые показали: за три года, с 2010-го по 2012-й, в Украине ежегодно выявляли около 4—5 тыс. доноров, у которых были ложно-положительные результаты по ВИЧ (у здорового человека тест показывал наличие вируса). Это говорит о низком уровне тест-систем, с которыми работает СК. И, наверное, если есть ложно-положительные случаи, имеются и ложно-отрицательные — когда донор—носитель ВИЧ не был выявлен?

По гепатиту С распространенность случаев положительного теста — 1500 на 100 тыс. донаций, тогда как в развитых странах этот показатель 63—64! По ВИЧ — около 120 случаев на 100 тыс. донаций, хотя даже в России этот показатель около 30.

Как видите, вопрос диагностики — проблема номер один. А более-менее современные тест-системы у нас есть, к сожалению, только на 15 станциях, но их регулярно надо обеспечивать реагентами.

Третий элемент безопасности, о котором нужно говорить, — вирус-инактивация, уничтожение вируса в дозе компонента крови для переливания: плазме и тромбоцитах. Эта технология имеется на единичных станциях: Киевской областной, Запорожской, Днепропетровской... А ведь от этого зависит здоровье пациента!

Если говорить о безопасности иммунологической, то в мире никто не определяет группы крови вручную. Роботы тестируют не просто группы крови и резус, а несколько иммунологических систем, которые могут вызвать риски при переливании. А у нас все еще сидят лаборанты, смотрят на стеклышки... Это все время и деньги. В Швеции, например, человек, который работает в центре крови, не всегда имеет медицинское образование. Достаточно уметь работать на оборудовании в соответствии со стандартами.

И здесь встает общая для всех проблема — финансирование. А ведь служба крови является составляющей частью системы национальной безопасности — и это во всех странах.

— Поэтому для многих является неожиданностью, когда выясняется, что финансируется эта стратегическая структура преимущественно из местных бюджетов.

— Да, но дело не только в источнике. Главное — ее финансируют совсем не как стратегический объект! Вот и выходит, что местный бюджет просто финансово не способен купить современное оборудование. Так, большая нормальная центрифуга с охлаждением стоит порядка 40 тыс. евро. Система тестирования ПЦР — 2—3 млн. плюс реактивы.

Это общегосударственная проблема — нужно реконструировать и модернизировать хотя бы областные центры крови. Ведь сегодня некоторые станции не имеют даже резервного дизельного генератора!

— В чем же выход? В приходе частного бизнеса в систему заготовки крови? В Украине есть такой опыт — в Сумской области мощности службы крови фактически получила под свой полный контроль компания «Биофарма». Как вы оцениваете данный подход?

— И нам в Житомирской области предлагали похожую модель. Представители сумской администрации утверждали, что сотрудничество с «Биофармой» сняло им головную боль. Больницы заключили договор, и деньгами, которые должны были пойти из бюджета на содержание центра крови, теперь рассчитываются за компоненты крови.

С технологической точки зрения в Сумском центре крови — самое современное (и, следовательно, безопасное) оборудование в Украине.

— Однако подобная схема встречает много противников. Говорят о том, что частный бизнес повысит цену на компоненты крови, что нельзя рисковать системой стратегической, национальной безопасности и т. д.

— Цены мы сравнивали год назад, и они в Сумской области были не намного выше средних по стране. После этого их обещали опустить на 15—20%. Но за безопасность и качество человек всегда платит больше.

Что же касается частных центров крови, в Германии, например, есть пять(!) структур, которые занимаются заготовкой крови и изготовлением компонентов. Из них две, заготавливающие около 30% всей крови, принадлежат частному бизнесу. Остальные три — Красный Крест, бундесвер и университетские клиники.

В США соотношение частных и государственных банков крови — 50/50. Но государственный контроль и над приватным сектором очень жесткий. Однако наиболее жесткий контроль — внутрикорпоративный, Американской ассоциации банков крови. Ее стандарты самые высокие и чаще меняются, чем государственные.

— «Биофарма», желая войти в службу крови, преследует интересы заготовки сырья для своего фармацевтического производства. Но ведь здесь заключено идеологическое противоречие. Мы хотим, чтобы 100% доноров сдавали кровь бесплатно. А теперь давайте вывесим на станциях переливания плакат, объясняющий, куда идет их кровь: центры продают ее переработчику, и эта компания с большой выгодой зарабатывает на экспорте препаратов... Не считаете, что после такого разъяснения и наши 1—2% добровольцев сильно поредеют?

— Действительно, должны быть открытость и понимание для всех слоев общества. Для этого необходимо установить единые для всех правила — это можно, этого нельзя. Кровь добровольных бесплатных доноров идет только в больницы для переливания. Система управления запасами крови позволяет ее использовать очень бережно.

Накопление плазмы в центрах крови происходит давно, и эту проблему под силу решить Минздраву. Реализация плазмы отечественному фракционатору поддерживает принцип ЕС о самообеспечении страны препаратами из плазмы.

Об условиях сотрудничества в период военного времени между центрами крови и приватным фракционатором необходимо договариваться на государственном уровне.

Сбор плазмы — сырья для получения лекарств (альбумин, иммуноглобулины, факторы свертывания) — отдельная сеть, где все доноры платные.

Проще вылить, чем передать

— Какой, по вашему мнению, должна быть оптимальная структура службы крови?

— Во всем мире используют систему одного мощного регионального центра, куда привозят всю кровь, где ее тестируют, разделяют на компоненты. На все Нидерланды, например, лишь один крупный центр — в Амстердаме, плюс около ста выездных бригад и стационарные пункты заготовки крови.

Централизация самой службы на уровне регионов должна быть. Есть головная региональная станция или центр крови в области и его филиалы. Ведется централизованное снабжение, идут закупки и самое главное — тестирование и изготовление компонентов, которые являются безопасными и качественными.

Система же, которая сохранилась, предполагает, что в области может быть несколько станций. Их число зависело от количества населения. В Луганской области, например, таких было восемь, в Донецкой — пять и т. д.

Мы в Житомирской области провели централизацию еще в 2000 г. Сейчас открываем третий филиал. На 42% увеличили продуктивность работы персонала, трудовые затраты уменьшились примерно на 20%. По нашему пути пошли Львовская, Херсонская и Запорожская области. Такой системой проще управлять. Кроме того, это позволяет создать систему управления запасами компонентов крови — ведь у нас ее не было!

— Именно с отсутствием такой системы связаны возникающие порой скандалы, где фигурируют компоненты крови, «слитые в унитаз»?

— На основании действующего закона о местном самоуправлении передать ценности — в том числе компоненты и препараты крови — с одного бюджета на другой очень сложно.

Ведь многие центры крови отдают в больницы продукт бесплатно, причем порой с нарушением Бюджетного кодекса. Эти неясные правила должны быть выписаны. И это вопрос к законодателям. Реакция на любую чрезвычайную ситуацию — компетенция Кабмина. Нужна система, которая позволяла бы передавать резервы и запасы из области в область, от гражданских — военным. Это громадная проблема.

— Многие говорят о том, что главной целью реформы должно стать появление цивилизованного, а не полуподпольного рынка крови.

— Сегодня в больницах за использованием крови, ее компонентов и препаратов установлен административный контроль. А когда он станет экономическим, он и будет эффективным. Если позволим коллективам медучреждений честно зарабатывать, то никто в больнице уже не будет из-под полы предлагать вам эритроциты или другие производные донорской крови. Это во-первых. Юридическая, финансовая и управленческая самостоятельность учреждений службы крови, а проще говоря — коммунальных неприбыльных предприятий под государственным контролем качества стандартизированной продукции и услуг повысит экономическую продуктивность их деятельности.

Следующий этап реформы — нужен единый центр для страны, который со стороны Минздрава координирует и наблюдает, собирает информацию, проводит аналитику, разрабатывает нормативную и законодательную базу, формирует стратегию развития. Сейчас формируется юридическая база для работы единого центра в составе Минздрава.

Но самое главное — нужно создать стандарты. У нас уже есть утвержденные параметры качества для всех компонентов крови. Они отвечают европейским. Теперь соответствующее «Руководство Совета Европы о донорской крови и ее компонентах» следует принять как национальное. Так поступили, например, Швейцария и Австралия после согласительных действий с Директоратом контроля качества лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы.

— Что касается нормативных документов, то как вы относитесь к отмене лицензии на заготовку и переработку крови — это прошлогоднее изменение законодательства вполне откровенно делали под «Биофарму»?

— Думаю, это не совсем правильный путь. Есть две формы контроля и оценки состояния учреждения — наличие лицензии и аккредитация (аттестация).

Верховная Рада убрала лицензирование в этой сфере — но стандарты аккредитации остались старые и несовершенные! Открылись двери для тех, кто только в минимальной степени может соответствовать этим стандартам.

— То есть существует определенная угроза падения качества — как исходного продукта, так и самой процедуры сбора крови?

— Конечно. Сегодня 85 больниц в стране заготавливают кровь, не имея отделений трансфузиологии (переливания крови)! В хирургии могут сказать: «Ложись, мы у тебя возьмем кровь». Ни в одной стране такого нет! Вот к чему приводит отсутствие лицензии.

В результате мы имеем парадоксальную ситуацию: для заготовки пуповинной крови нужна лицензия, а для донорской — нет! Наверное, следует сопоставить количество пациентов, риски технологии сбора, тестирования, хранения и применения с масштабом лечебного эффекта.

Мелкотоварное кровавое производство

— Одна из больных тем — переработка крови. И здесь снова приходится вспомнить единственного отечественного крупного игрока — «Биофарму». Некоторые наблюдатели высказывают опасения, что строительство этой фармакологической компанией крупного завода в Белой Церкви по производству препаратов крови может привести к усугублению дефицита плазмы в Украине — мол, станциям гласно или негласно будет выгоднее отдавать ее частникам-переработчикам, чем больницам. Кроме того, может рухнуть и без того хилая переработка в региональных центрах крови.

— Из крови мы получаем несколько компонентов: эритроциты, тромбоциты и плазму. Плазма делится на ту, что идет на переливание, и ту, что служит сырьем для производства препаратов крови — «плазма для фракционирования», которая должна соответствовать требованиям и стандартам Европейской фармакопеи и украинской.

Из этой плазмы получают около 22 наименований препаратов. Четыре препарата обязательны, и ВОЗ требует их наличия в каждой стране: альбумин, иммуноглобулины, фактор 8 и 9 свертывания крови.

В Украине на станциях переливания крови в 16 из 25 областей мы производим только два препарата! А некоторые станции — вообще лишь один! То, что мы делаем, не отвечает мировой практике: не производим внутривенные иммуноглобулины, очищенные концентрированные факторы свертывания крови для детей, больных гемофилией. И даже самое простое — хирурги не получают фибриновый клей, а военные — эффективные средства для остановки кровотечения из ран.

Во всем мире в год перерабатывается порядка 32 млн. т плазмы. Таким производством занимаются заводы — это очень сложная и высокотехнологичная деятельность. Средняя мощность такого завода в Европе — 468 тыс. л плазмы в год. А вся Украина на своих станциях перерабатывает порядка 40—50 тыс. л!

В Северной Америке средняя мощность подобного завода — 1 млн. т. Самая большая мощность станции переливания крови в Украине — до 5 т.

Есть рекомендации ВОЗ о соответствующем качестве плазмы для фракционирования, имеющей очень большой риск. Стандартное требование: каждый завод должен иметь две разные технологии вирус-инактивации плазмы, которая перерабатывается на препараты (одна минимальная технологическая загрузка — 3—5 тыс. доз плазмы). Требования к качеству продукта и системе контроля очень высокие, поэтому сам производитель приезжает к кандидатам — поставщикам плазмы, чтобы проверить всю цепочку от донора (как контролируется его здоровье) до контроля транспортировки.

У нас, увы, требования не такие высокие. Мы используем дешевое низкотехнологичное мелкотоварное производство: на каждом литре переработанной плазмы теряем порядка 200—250 долл. из-за недополучения других препаратов плазмы.

«Биофарма» сегодня строит завод в Белой Церкви. Проектная мощность — 360 тыс. л в год.

Корпорация также имеет мощности в Киеве, где перерабатывается до 80 т плазмы в год. Со слов предпринимателей, половину сырья они завозят из Европы, потому что наша плазма недостаточно качественная.

— Поскольку такое предприятие тоже имеет стратегический характер — может, нам необходим государственный завод? Много ли в мире государственных заводов по переработке плазмы?

— Большинство стран пошло по пути жесткого государственного контроля за частными стратегическими предприятиями в этой сфере.

Но есть и государственные заводы — например, в Японии, во Франции. Однако из 86 заводов-фракционаторов в мире 70 — частные.

Отношения заготовителя плазмы и завода могут быть разными, как прописано в соответствующих рекомендациях ВОЗ. Возможна такая форма, как контрактное фракционирование. Центр крови предоставляет плазму, взамен получает препараты. Но часть этих препаратов идет на компенсацию затрат производителю. Или центр крови может просто продать плазму.

Фракционаторы плазмы, нуждаясь в качественном сырье, используют плазму, заготовленную из цельной крови. Ее доля составляет до 30%. Во многих странах есть сотни центров плазмафереза, которые создают и содержат заводы по переработке плазмы. Остальная плазма заготовляется от платных доноров по специальной технологии — аферез.

К нам пока эта практика не пришла. Думаю, наши центры крови не должны упускать шанс обслуживать и бизнес, привлекая поток платных доноров. Тогда мы сможем развиваться в соответствии с законодательной базой, что сегодня обсуждается в Министерстве здравоохранения. Альтернативой может быть только полное государственное финансирование.

СПРАВКА «2000»

Кто такой «донор на замену»?

Ложь как главный принцип отечественной социальной политики прекрасно описывает и ситуацию с кровью и препаратами крови. Хотя кровь пациенты должны получать бесплатно, часто за нее нужно платить. В том числе кровью.

Это не игра слов. Отношения станций переливания крови и лечебных учреждений чаще всего складываются так: за порцию бесплатной крови больница должна расплатиться новым донором. Соответственно эта схема спускается на уровень пациента и его родственников: хочешь получить кровь — ищи друзей, привлекай волонтеров, плати первым встречным, чтобы они стали донорами.

Поскольку это не всегда просто, в больницах часто работают «кровавые сводники», в том числе из числа медперсонала — у которых имеются базы дешевых доноров по вызову (преимущественно людей опустившихся, ведь много на этом не заработаешь). Самые продвинутые из таких доноров порой открывают «собственный бизнес» — сами пытаются искать отчаявшихся родственников и поднимают расценки, особенно если обладают редкой группой крови.

Сколько можно заработать

Стандартная цена для донора на киевской станции переливания крови, которого ищут родственники «на подмену», — 200 грн. за дозу в поллитра.

Если донор представляет собой откровенно подозрительного и нездорового человека, которого нашли у ближайшего пивного ларька, цена его услуг опускается до 100 грн. и ниже. Интересно, что даже официальная компенсация от станций переливания крови выше — около 160 грн.

Цена донации человека с редкой группой крови, если при этом ситуация еще и усугубляется срочностью, — до 800—1000 грн.

По закону каждому добровольному донору полагается денежная компенсация обеда. Сегодня эта сумма составляет около 40 грн.

Если вы сдадите кровь более 100 раз, то сможете претендовать на звание заслуженного донора Украины, что дает добавку к пенсии в размере 10%. Платная сдача крови не засчитывается.

Как часто можно сдавать кровь

Цельную кровь или эритроцитарную массу разрешается сдавать до 5 раз подряд с интервалами в 3 месяца. Затем рекомендуют сделать перерыв хотя бы на 4 месяца.

Тромбоциты можно сдавать от одного раза в месяц (если используется такая технология, как аппаратный тромбоцитаферез) до двух раз в месяц (при прерывистом тромбоцитаферезе).

Плазму крови рекомендуется сдавать раз в две недели, от 6 до 12 раз в год.

Уважаемые читатели, PDF-версию статьи можно скачать здесь...

Лампочку можно не менять 10 лет

Светодиодные системы позволяют делать то, что не могут другие технологии, —...

Кругляк преткновения

Сколько стоит мораторий на вывоз необработанной древесины

Градусы против киловатт-чаcов

Платежки за услуги ЖКХ — сколько остается на другие нужды

Возмущению действиями власти нет предела

Я получил платежку за отопление (за половину октября) на 1428 грн. 64 коп.

Комментарии 0
Войдите, чтобы оставить комментарий
Пока пусто
Блоги

Авторские колонки

Ошибка