Сухе червоне

№36(832) 8—15 сентября 2017 г. 06 Сентября 2017 0

Чому не вистачає препаратів крові

Современная медицина давно не применяет для лечения больных цельную донорскую кровь — для повышения эффективности использования ее разделяют на компоненты. Нынешние технологии позволяют отбирать только нужные составляющие из крови непосредственно во время сеанса, возвращая донору все остальное. В результате некоторые компоненты донор может сдавать даже еженедельно!

С другой стороны, кровь одного донора, всего одна ее доза, может помочь нескольким пациентам с самыми разными заболеваниями. И компоненты донорской крови, и изготовленные на ее основе медпрепараты применяются очень широко. Кровь является без всяких оговорок важнейшим стратегическим сырьем, а технологии ее переработки, хранения, дистрибьюции — стратегической отраслью. Поскольку отрасль эта в Украине находится сегодня в критическом состоянии, представляем вашему вниманию статью одного из ведущих экспертов в данной сфере. Решать проблему перестройки и модернизации соответствующей системы нужно срочно: стране не только остро не хватает крови — мы не умеем ее разумно использовать.

Реформа медицини — це надзвичайно складний процес, що потребує значних ресурсів. Але не можна допускати, щоб у ньому залишався «відкритий фронт», як це сталося з реформуванням вітчизняної Служби крові. Сьогодні в міністерстві після кадрових негараздів не залишилося замміністра, що опікувався б цією проблемою, відповідну координаційну раду ніхто не очолює, а сама вона не збиралася більше півроку.

Тут треба підкреслити головні наслідки глибокої кризи, що виникла в галузі: в нас великий дефіцит якісних препаратів крові. Деякі з них, вироблені з вітчизняної сировини, не відповідають світовим нормам безпеки і можуть становити загрозу для здоров'я пацієнтів. Так, через дуже погану якість української плазми крові вітчизняний завод «Біофарма» купує значну її кількість за кордоном.

Що ви робите з моєї крові?

Спочатку пояснимо, що виготовляємо з крові після того, як донор пішов — з подякою за свій благородний вчинок.

Перший крок — розподіл крові на компоненти: еритроцити, тромбоцити і плазму. В багатьох країнах із крові видаляють лейкоцити, які можуть переносити цитомегаловірус чи агресивно ставитися до інших клітин у чужому організмі.

Другийрозміщення компонентів у відповідні умови: еритроцити — у холодильник з температурою +4 — +6°С; тромбоцити зберігають при +22°C з постійним струшуванням, а плазму заморожують до л30°C у спеціальних швидкозаморожувачах.

Третій крок (паралельний) — лабораторне дослідження на інфекції, що передаються через кров, і визначення груп крові (тільки апаратним методом).

Четвертий — контроль якості компонентів. Це зазвичай склад плазми (рівень білка, факторів зсідання VIII і IX, залишкові клітини тощо) та кількість еритроцитів і тромбоцитів у одній дозі відповідного компоненту крові.

П'ятий крок — відбір компонентів за результатами лабораторних досліджень.

Шостий — інактивація вірусів у компонентах крові для переливання.

Усі компоненти крові розподіляють на дві великі групи за призначенням: для переливання (трансфузій) і для виготовлення лікарських засобів — це плазма для фракціонування.

Чи забагато заготовляємо?

Україна заготовляє 16—18 доз еритроцитів на 1000 населення, тоді як в країнах Європи — 41—42 дози. Трохи більше половини еритроцитів установи служби крові передають до лікувальних закладів з терміном зберігання 21 день (у спеціальному консерванті для еритроцитів 35—42 дні).

Використовуємо для переливання 8,8 дози на 1000 населення, тоді як в країнах Європи — 39 доз.

В Україні плазма заморожується у звичайних морозильниках і тому втрачає до 10—15% факторів зсідання. Термін зберігання до 3 років, але через рік плазма має лише 40% факторів зсідання.

Тромбоцити — це складова частина системи зсідання. Їх руйнує хіміотерапія в онкології та онкогематології, різке зменшення виникає під час масивних крововтрат. У країнах Європи використовують в середньому 4,3 дози на 1000 населення, в Україні — 0,2 дози.

Установи служби крові виготовляють тільки 4—5 найменувань компонентів крові з 18 затверджених МОЗ. На всі інші компоненти потрібні нові технології: лейкофільтрація — видалення лейкоцитів; вірусінактивація — знешкодження вірусів у компонентах крові для переливання; виготовлення концентрату тромбоцитів з цільної крові потребує спеціального обладнання для об'єднання тромбоцитів з 4—5 доз крові; уникнення реакції «трансплантат проти господаря» під час переливання потребує радіаційного опромінення дози еритроцитів; підвищення безпеки донорської крові — діагностика нуклеїнових кислот вірусів і апаратне визначення групи крові та ін. — список довгий. Грошей для переобладнання у нас немає, в багатьох установах служби крові навіть останній ремонт відбувався більше 10 років тому.

Друга група компонентів крові для виготовлення лікарських засобів — плазма для фракціонування. Вимоги до її якості виписані у Фармакопеї України і відповідно в аналогічних нормативних міжнародних і національних актах: Рекомендації ВООЗ, Директиви Європейського Союзу, Європейська Фармакопея, Коди Федеральних Правил США, Фармакопея та Національний формуляр США, Стандарти і Керівництво професійних Асоціацій різних країн тощо.

Створено міжнародні і національні органи, які контролюють якість і безпеку як компонентів крові, так і плазми для фракціонування.

Керуючись міжнародними і національними законодавчими і нормативними актами, міжнародні та національні контролюючі органи та професійні асоціації здійснюють регулярний жорсткий контроль за якістю і безпекою плазми для фракціонування і лікарських засобів, виготовлених з неї, — це по-перше.

По-друге, додатково більш детальний і поглиблений контроль якості та безпеки плазми здійснюють заводи-фракціонатори, які виготовляють лікарські засоби з плазми. Тому що потрапляння небезпечної плазми у виробництво може призвести до закриття заводу, знищення бізнесу та виникнення фінансової і соціальної відповідальності за появу шкідливих лікарських засобів.

Яким чином досягається безпека та якість плазми для фракціонування і лікарських засобів з неї? Це ретельний відбір донорів, заготовлення плазми від постійних донорів і контроль за їхнім здоров'ям. Тестування плазми проводять двома методами: на маркери вірусів (антитіла і антигени) та пряме виявлення вірусів (методом виявлення нуклеїнових кислот вірусів).

Заготовляють плазму двома методами: апаратний аферез (у донора вилучають тільки плазму, а клітини повертають під час процедури) та з цільної крові, яку взяли у донора. У світі в загальному об'ємі плазми для фракціонування аферезна плазма становить більше 70%, тому що аферез зберігає здоров'я донора та дешевший.

Крім того, заводи-фракціонатори проводять аудит центру крові на умови відбору донорів, методів заготовлення і тестування, умов зберігання та документів, що підтверджують правильність дій та наявність ефективної системи управління якістю.

На заводі-фракціонаторі плазма проходить короткий карантин (2—3 місяці) для ідентифікації донора, який може знаходитись у прихованому для діагностики періоді розвитку інфекцій.

Процеси виробництва лікарських засобів (препаратів) включають 2 і більше надійних методів видалення та інактивації вірусів (вимоги ВООЗ, Комітету з патентованих медичних препаратів, СРМР): обробка плазми сольвент/детергентом, хроматографія, глибока фільтрація та базовий метод фракціонування з використанням етанолу (етилового спирту).

Для готових напівфабрикатів лікарських засобів та їх лікарських форм застосовують пастеризацію (нагрівання до 60°С впродовж мінімум 10 годин), обробку ацетоном, низькомолекулярні профільні агенти тощо.

Підтвердження видалення вірусів або ефективність визначають як різницю між кількістю вірусів до і після проведення кожної стадії очищення. Для досліджень використовують не менше 6 вірусів.

Всі технології, відповідність інженерних систем (вентиляція, стерильне повітря, автоматизація), система управління якістю, належна виробнича (GMP) та лабораторна (GLP) практика, безпека та якість готової продукції можуть бути рентабельними в умовах великомасштабного виробництва препаратів крові. У світі діють 19 державних і 59 комерційних заводів-фракціонаторів.

Світовий ринок лікарських засобів з плазми експерти оцінюють в 6,1 млрд. дол. Тому виникає питання: чи варто заводу-фракціонатору купувати неякісну і небезпечну плазму? В той же час чи варто службі крові будь-якої країни відмовлятися від заготовлення плазми для фракціонування і купувати готові лікарські засоби з неї зовні? В країнах Європи обсяг заготовлення плазми для фракціонування становить 9,1 л на 1000 населення (звіт 2013 р.), тоді як в Україні — 1,6 л. Чи не «забагато»?

Дайте заробляти

В 70-х роках у кожній області України були один або два відділи з виготовлення препаратів крові, розташовані у пристосованих приміщенях станцій переливання крові та/або їх дублерів на особливий період та оснащені обладнанням лабораторного типу 60-х років. На той час така стратегія застосовувалася по всій території СРСР. Модернізація проходила як заміна окремих одиниць обладнання, але технології не змінювали і не додавали.

В 2007 р. на виготовлення лікарських засобів використано в Україні 73,4 тис. л плазми (найбільша кількість за останні 10 років). Найбільш «великі» виробництва використали: Донецька обл. — 11,1 тис. л, Луганська обл. — 9,8 тис. л, АР Крим — 8,6 тис. л, Дніпропетровська обл. — 4,7 тис. л і «найменші» — Черкаська обл. — 0,12 тис. л, м. Севастополь — 0,6 тис. л, Кіровоградська обл. — 0,73 тис. л. Випускали 10%-ний розчин альбуміну (в світі використовується 5%, 20%, 25%) та внутрішньом'язові імуноглобуліни (без інактивації вірусів, неочищені та з високим рівнем домішок і з плазми, параметри якості якої не встановлені). Чи вистачало це нашим пацієнтам?

Відповідно до рекомендацій ВООЗ, в 2012 р. рівень забезпеченості населення України альбуміном складав 25,4%; факторами зсідання VIII і IX — 33%, внутрішньовенних імуноглобулінів станції переливання крові не випускали. Усі препарати крові не відповідали статтям Європейської Фармакопеї. В 2017 р. виробництво лишилось у двох областях на базі дублерів. Але чи пройдуть вони поточний контроль Держслужби лікарських засобів на відповідність до GМР, ISO, GLP і контроль якості препаратів?

До речі, Литва, Естонія і Латвія закрили свої дрібномасштабні виробництва препаратів крові на вимогу Європейського Союзу в 90-х роках, хоча за рівнем забезпеченості населення вони в СРСР були в першій п'ятірці республік.

Сьогодні на карантині та після нього в Україні зберігається до 60 тис. літрів плазми (сайт МОЗ). «Круглий стіл» в МОЗ в грудні 2015 р. визнав проблему і міністерство прийняло рішення про вивчення варіанта відновлення виробництва на 3—4 станціях. Реалізація цього проекту затягнеться на 5—7 років (якщо будуть кошти) і залежить від того, який бюджет буде фінансувати — державний чи місцевий. В червні 2017 р. на нараді Служби крові знову розглянуто це питання — і знову немає рішення.

Світова практика знає один шлях — з плазми для фракціонування потрібно виготовляти високоефективні безпечні та якісні лікарські засоби. Заводи-фракціонатори мають гласні та негласні вимоги до сировини. Адже чим більше факторів зсідання — тим більший вихід препаратів з одного літра плазми, тим більший прибуток заводу. Так працює весь бізнес. Склалася звичайна ситуація: попит фракціонатора — пропозиція служби крові — попит лікарень.

У світі великі заводи часто створюють свою мережу для заготівлі сировини, бази своїх перевірених донорів, яким виплачують компенсацію. Якщо українська Служба крові не використає свій шанс залучити до співпраці бізнес, по такій схемі буде розвиватися ситуація і в нас. Мені ж здається, що можливий інший варіант — за рахунок бізнесу провести модернізацію технологій на станціях переливання, а частину заготовленої плазми продавати комерційному заводу. Так могли б виграти обидві сторони. Якщо цього не зробити, то завод (наприклад, «Біофарма», що будує нові потужності — запуск нового заводу-фракціонатора в м. Біла Церква потужністю на 360 тис. л планується в 2018—2019 рр.) створить свою мережу донорських пунктів, і ми перейдемо в режим не співпраці, а жорстокої конкуренції.

Для прийняття рішення на державному рівні в умовах сьогодення необхідно враховувати певні чинники. По-перше, плазма — це частина донора, який здав її для врятування життя. Друге — плазма під час зберігання втрачає властивості й змінюється її склад, а установи служби крові витрачають значну кількість електроенергії для зберігання. Третє — за епідеміологічними показниками донорів України наша плазма небезпечна для інших країн.

Ми вважаємо, що потрібно об'єднати державні та приватні ресурси для вирішення цієї проблеми — як переробити плазму на якісні лікарські засоби.

Треба визначити правильну стратегію розвитку співпраці вітчизняної служби крові та фракціонатора. Одним із векторів такої співпраці асоціація пропонує об'єднання двох цілей в діючих центрах крові — виготовлення компонентів крові для переливання і заготовлення плазми для фракціонування.

Необхідно прийняти спільний меморандум, який би дав сигнал бізнесу, що співпраця можлива, і затвердити методику розрахунку собівартості заготівлі компонентів крові.

Щоб розуміти, що і як реформувати, нам конче необхідно проводити моніторинг діяльности Служби крові — який би спирався не на пусті цифри нічого не вартої нинішньої статистики, а на реальні параметри ефективності.

І останнє — центрам крові необхідно надати адміністративну і фінансову самостійність в умовах існуючого контролю з боку держави та реформування структури системи охорони здоров'я.

Уважаемые читатели, PDF-версию статьи можно скачать здесь...


Загрузка...

Нам нужен метановый Лос-Аламос

Газогидраты Черного моря смогут в перспективе обеспечить Украину природным газом...

В ожидании «Саши» и «Наташи»

Ежегодно из-за водяного ореха Киевское водохранилище недополучает 400 кг рыбы с гектара

Как обеспечить родных вкусным и полезным мясом

Даже начинающий птицевод способен быстро освоить главные премудрости индейководства

Рост без границ

 К началу сентября в Украине подешевели морковь (новая средняя цена — 7,9 грн./кг) и...

Какие сокращения ждут металлургию Украины

Украинские предприятия проигрывают европейцам в соотношении выпуска тонны продукции...

Полмиллиона тонн стали — достаточно 14 работников

На днях Bloomberg Businessweek — деловой журнал американского агентства Bloomberg (один из главных...

Загрузка...

Обувательские настроения

Одна за другой Украину покидают сети по продаже недорогой обуви

Как искали и ищут золото в Украине

Нет, наверное, более убыточного бизнеса в Украине, чем добыча золота: еще ни одной...

Позволит ли Запад доминировать России на ядерном...

Уже этой осенью в Нью-Йорке одному из американских федеральных судей,...

Westinghouse — спасти нельзя банкротить

Наше правительство неустанно твердит о важности диверсификации поставок...

Рокировка монополистов

В Украине в ядерной энергетике происходит замена российского монополиста...

Евроинтеграция с секонд-хендом

Государство развернуло борьбу с подержанными иномарками

Комментарии 0
Войдите, чтобы оставить комментарий
Пока пусто

Получить ссылку для клиента
Блоги

Авторские колонки

Маркетгид
Загрузка...
Ошибка