Что немцу смерть, то украинец переживет

№24(702) 13 — 19 июня 2014 г. 12 Июня 2014 0

На современном фармацевтическом рынке представлено такое множество лекарств, что стопроцентно уследить за их безопасным применением невозможно даже врачам — что уж говорить о пациентах. Вывод напрашивается после прочтения некоторых статей в иностранной печати. Так, в Германии в немилость попал лекарственный препарат ксарелто — средство, с недавних пор применяемое в ортопедической хирургии и кардиологии. Украинцев, судя по всему, побочное действие этого лекарства не берет. Может, просто из-за того, что назначают его в нашей медицине гораздо реже, чем за границей.

Максим Головаха: «В нашей практике существенных последствий применения ксарелто не было»

Ксарелто под подозрением

В 2012 г. врачи и пациенты сообщили в Федеральный институт лекарственных средств и медицинской продукции Германии о 750 подозрительных случаях проявления нежелательных побочных эффектов, возникших при применении ксарелто, причем 58 из них завершились летальным исходом. Такую статистику опубликовал Der Spiegel. Специалисты института приняли рекламации к сведению, однако с категорическими выводами не спешат, отмечая, что «причинная связь между приемом этого препарата и побочным действием достоверно не установлена».

Представители фармацевтического гиганта — концерна Bayer, где производят вызвавший сомнение препарат, также не придали особого значения негативным отзывам. Комментируя их для Der Spiegel, сотрудник концерна отметил, что жалобы являются лишь «спонтанными сообщениями», на основании которых невозможно определить их точную частоту в специфической группе пользователей.

Похоже, больше всего озаботились возможными негативными последствиями приема лекарства сами «утопающие», т. е. пациенты. Но эксперты и главные авторитеты в специфическом вопросе — явно не они. Финансовая составляющая этой истории не менее интересна, чем научная и лечебная. Речь идет о существенной прибыли: мировая продажа ксарелто ежегодно обеспечивает поступление в кассу концерна более 2 млрд. евро. Только в Германии количество назначаемых суточных доз данного антикоагулянта (препарата, препятствующего свертыванию крови) возросло с 0,7 млн. в 2011 г. до 25,5 млн. в 2012-м. Ксарелто одобрен для назначения более чем в сотне стран.

В 2010 г., будучи на тот момент новинкой, препарат даже был отмечен международной фармацевтической премией Prix Galien. Все это свидетельствует о том, что  на ксарелто изначально возлагали большие надежды. Удобство при приеме и эффективное действие — эти характеристики лекарства привлекли внимание врачей сразу после вывода препарата на рынок.

Украина: факты не подтвердились

Применяют ксарелто и в нашей стране, правда, в гораздо меньших масштабах, чем за границей. Детище Bayer значится в отечественном реестре лекарственных средств (срок регистрации — до ноября 2018 г.). Стоят таблетки недешево, от 600 грн. за упаковку (10 штук) в аптеках. Назначают их, в частности, для профилактики венозной тромбоэмболии при эндопротезировании тазобедренного или коленного сустава, т. е. вживлении искусственного сустава вместо изношенного собственного.

Еще одно показание к применению — предупреждение смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (одно из них — инфаркт миокарда) и профилактика инсульта у определенных групп пациентов.

«Это первый из пероральных (предназначенных для приема через рот. — Ред.) антикоагулянт, действующий так же эффективно, как и антикоагулянты, которые вводят инъекционным путем», — комментирует профессор, доктор меднаук Максим Головаха,

завкафедрой травматологии и ортопедии Запорожского государственного медуниверситета. Кафедра расположена на базе Запорожской областной клинической больницы, где проводят операции по замене суставов. В 2013 г. выполнено более 180 таких вмешательств.

— В целом могу сказать, что в кругу специалистов дискуссия о применении антикоагулянтов идет постоянно: врачи делятся наблюдениями за действием препарата, собирают новые данные. Все препараты данной группы имеют побочные эффекты, нивелировать которые можно при четком соблюдении врачебных инструкций по применению. Отказаться от использования антикоагулянтов сегодня нельзя, так как сразу вырастет частота тромбоэмболических осложнений с высоким удельным весом летальных исходов.

От немецких коллег слышал, что они применяют ксарелто довольно часто, негативных отзывов не припомню. Что касается нашей клиники, доктора здесь чаще используют другие препараты. В нашей практике существенных последствий применения ксарелто не было.

Подобной информацией поделился с «2000» и профессор Валентин Шумаков, научный руководитель отдела инфаркта миокарда и возобновительного лечения Института кардиологии им. академика Стражеско НАМН Украины: « Это средство назначают при особых ситуациях. У нас в отделе никаких осложнений после приема ксарелто не наблюдали».

Минздрав, предупреждайте!

То, что препарат пока не навредил пациентам, нам подтвердили в Государственном экспертном центре МЗ Украины. Специалисты этого центра занимаются, в частности, официальной регистрацией лекарственных средств в стране и надзором за их применением. Именно сюда стекается информация о побочном действии (или отсутствии эффективности) препаратов, выявленном медработниками страны, включая провизоров и фармацевтов.

Валентин Шумаков: «Это средство назначают при особых ситуациях»

Информирование о случаях побочного действия — не прихоть медработника, а его прямая обязанность, предусмотренная официальным документом Минздрава. А именно — Порядком осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению, утвержденным приказом МЗ № 898 от 27 декабря 2006 г.

Так вот, за время, прошедшее с момента регистрации ксарелто в Украине, т. е. за последние полтора года, в центр поступило лишь одно сообщение отечественного врача о случае побочной реакции применения препарата. И то реакция была из предвиденных, описанных в инструкции по применению, и последствий для здоровья пациента не имела.

«А как же ужасающие сообщения из-за границы?» — спросите вы. Достаточно ли их для того, чтобы пересмотреть разрешительные документы относительно применения ксарелто в Украине? В таком виде, как поступают сейчас, — абсолютно нет. «Информация, обнародованная не на официальных сайтах или опубликованная в СМИ, не может быть непосредственным основанием для принятия любых регуляторных решений относительно оборота или применения лекарственных средств», — отмечается в официальном ответе на запрос «2000», подписанном гендиректором Государственного экспертного центра Еленой Нагорной.

Кстати, украинские чиновники, ведающие регистрацией лекарств, постоянно мониторят информацию в интернете. Но в первую очередь размещенную на официальных сайтах так называемых строгих регуляторных агентств.

Список этих инстанций выглядит настолько внушительно, что есть смысл их перечислить: Европейское медицинское агентство, Агентство по контролю лекарственных средств и продуктов питания США, Агентство по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Японии, Агентство по регулированию оборота лекарственных средств и изделий медназначения Великобритании, Минздрав Канады, Агентство по контролю лекарственных средств и изделий медназначения Австралии, Агентство по лекарственным средствам Швейцарии и, наконец, Всемирная организация здравоохранения.

По словам Елены Нагорной, решения этих учреждений неоднократно были основанием для ограничения или запрета применения лекарств в нашей стране. Относительно ксарелто подобных вердиктов не выносили.

Поскольку препарат назначают пациентам с тяжелыми заболеваниями, производители препарата предусмотрели план управления рисками при его применении. В Украине и пациентам, и медработникам, имеющим дело с ксарелто, неоднократно направлялись информационные письма-обращения; проводились соответствующие семинары и конференции.

В фармации существует понятие «профиль безопасности» того или иного лекарства, т. е. соотношение пользы и вреда от его применения. Эта характеристика ксарелто, по последним данным, предоставленным компанией Bayer украинской разрешительной инстанции, остается позитивной: польза препарата превосходит возможный вред от него.

Выглядит логичным и тот довод, что по мере увеличения числа пациентов, принимающих тот или иной препарат, растет и количество спонтанных сообщений о побочных действиях. А не прописывают лекарство — нет и жалоб.

Настороженность в отношении приема ксарелто лежит не столько в сугубо медицинской плоскости, сколько в доверии к контролирующим инстанциям. Нужно честно признать, что, не имея специального образования, пациент, будь он хоть семи пядей во лбу, не способен самостоятельно разобраться в многообразии действия сложного лекарства, в хитросплетении причинно-следственных связей между его применением, побочными эффектами и их последствиями.

Иногда отказаться от приема лекарства означает лишить себя шанса восстановить здоровье. Пожалуй, универсальный совет здесь один: лечитесь у тех врачей, от которых большинство пациентов уходит выздоровевшими и довольными.

Справка «2000»
Клиника ортопедии, артрологии и спортивной травмы Запорожской областной клинической больницы: Запорожье, Ореховское шоссе, 10, тел. (0612) 96-5371.
Институт кардиологии им. академика Стражеско НАМН Украины: Киев, ул. Народного ополчения, 5, тел. регистратуры (044) 249-7017.
Государственный экспертный центр Минздрава Украины: Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 498-4360.

 

Уважаемые читатели, PDF-версию статьи можно скачать здесь...

загрузка...

Загрузка...

«Ласковый убийца» отступает

В Украине 2 миллиона человек (5% населения страны) заражены вирусом гепатита С

От гепатита С Украину избавят эффективные препараты и...

Непатентованные версии препаратов содержат те же действующие вещества, что и...

Глобальная эпидемия кори: в лидерах Украина и ДРК

Августовские предварительные отчеты Всемирной организации здравоохранения...

Життя і здоров'я людини — не майданчик для...

Неприпустимо, що основним постулатом медичної реформи в країні є оптимізація витрат

Заболев, я к врачу обращаться не стану?

В Украине впервые издали справочник, позволяющий узнать, сколько украинцы тратят на...

Загрузка...
Комментарии 0
Войдите, чтобы оставить комментарий
Пока пусто

Получить ссылку для клиента
Авторские колонки

Блоги

Idealmedia
Загрузка...
Ошибка