Terra incognita вакцинації проти COVID-19

№11(977) 18 – 24 марта 15 Марта 2021

[img:158855]

В Україні стартувала вакцинація проти коронавірусної інфекції, і відповідно зросла активність засобів масової інформації, які намагаються знайти відповіді на питання, що хвилюють багатьох людей: чи доцільно робити щеплення вакциною Oxford-AstraZeneca індійського виробництва? які побічні ефекти можуть виникнути при вакцинації? чи можливо захворіти після щеплення і як довго буде тривати імунітет? що є протипоказанням для щеплення? чи піде епідемія на спад, і коли це все припиниться?

До публічної дискусії з цих питань залучені лікарі різних спеціальностей, наукові співробітники та політики. І все це нагадує проведення виборів, коли один з кандидатів вже оголосив про свої наміри балотуватися. Його симпатики та опоненти перелічують всі позитивні й негативні якості кандидата та обов’язково завершують свій виступ словами (варіантів два): «Я особисто буду голосувати «за» (у даному випадку — тобто зроблю щеплення); або протилежна думка – «Моя позиція категоричне – «ні» (тобто не робитиму щеплення ніколи і ні за яких обставин).

Насправді об’єктивно відповісти на ці питання нескладно. Достатньо проаналізувати офіційний сайт Всесвітньої організації охорони здоров’я, де наведено інформацію про вакцини та їх статус, подано інструкції виробника про використання вакцини, рекомендації щодо проведення вакцинації; представлена також узагальнена думка науковців та практичних лікарів, які по багатьох питаннях епідеміології коронавірусної інфекції вже досягли консенсусу.

Для початку потрібно нагадати, що вакцинація — це простий, безпечний та ефективний спосіб захисту від вірусних хвороб, це імунний щит людини до контакту із їх збудниками. Вакцинація включає захисні механізми організму для формування стійкості до ряду інфекційних захворювань і робить нашу імунну систему сильнішою. Як і хвороби, вакцини тренують імунну систему. При цьому організмом продукуються специфічні антитіла.

Від початку епідемії в розробці світових медичних наукових центрів було понад 200 вакцин, станом на грудень 2020 р. залишилося не більше 20 вакцин-кандидатів, а на сьогодні ми знаємо про 8-10 найменувань, які дійшли до фінішу у цих перегонах фармацевтичних фірм. Реально доступними є 4-5 вакцин, у яких зафіксовано потрібну ефективність.

Класичні вакцини, які використовуються людьми вже не першу сотню років містять тільки «вбиті» (інактивовані) або живі ослаблені (атенуйовані) форми збудників хвороб, не призводять до захворювання і не створюють ризику пов’язаних із ними ускладнень. Інактивацію бактерії або вірусу проводять за допомогою хімікатів, тепла або випромінювання. Так виробляються вакцини проти сезонного грипу, поліомієліту, кашлюка (коклюшу), сказу та японського енцефаліту.

Вірус SARS-CoV-2 вирощують в культурі клітин із наступною хімічною інактивацією. Для вирощування вірусу використовують спеціальні лабораторні приміщення, а для випуску вакцини — виробничі потужності з високим рівнем біобезпеки.

Прикладом інактивованих вакцин проти коронавірусной інфекції є CoronaVac китайської компанії Sinovac Biotech та російська CoviVac.

У Китаї вакцина CoronaVac 5 лютого 2021 р. зареєстрована для широкого використання. Вводиться внутрішньом’язево. Одній людині знадобиться дві дози CoronaVac з проміжком у 14 днів. Зберігається при температурі від двох до восьми градусів за Цельсієм.

Атенуйовані вакцини являють собою живу, але ослаблену версію вірусу. Ослаблення може бути досягнуто шляхом адаптації вірусу до несприятливих умов (наприклад, вирощування при більш низькій температурі). При використанні вакцини захворювання не наступає, а імунна відповідь, подібна до тієї, яка викликається природною інфекцією. Однак подібні вакцини можуть не підходити для людей з ослабленою імунною системою

Вакцини проти кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи та оперізуючого лишаю – це атенуйовані вакцини.

Прикладом живої атенуйованої вакцини проти коронавірусной інфекції служить вакцина-кандидат альянсу SpyBiotech (спільне виробництво науковців Великобританії та Інституту сироватки Індії ).

Одні із найпопулярніших на сьогоднішній день — це рекомбінантні або векторні вакцини. Вони виготовляються на основі вірусів-носіїв (чи вірусних векторів). Для створення вакцини беруть вірусні частинки, «вичищають» із них усі патогенні складові і на їх місце вставляють потрібні елементи — генетичний матеріал вірусу, проти якого виготовляється вакцина.

Вакцина проти Ебола — це вірусна векторна вакцина. За таким принципом була створена вакцина проти вірусного гепатиту B та ротавірусної інфекції. І за таким же принципом сьогодні багато розробників створюють вакцину від COVID-19.

Приклад векторної вакцини — вакцина Oxford-AstraZeneca. Вчені модифікували версію звичайного респіраторного вірусу, яким заражаються шимпанзе, та додали частину генетичного коду коронавірусу.

Вакциною Oxford-AstraZeneca рекомендовано вакцинуватися з 18 років. Схема включає внутрішньом’язове введення двох доз вакцини в інтервалі від 8 до 12 тижнів. Транспортується та зберігається вакцина при температурі 2-8 градусів за Цельсієм.

Ще дві вакцини використовують модифіковану версію вірусу як носія для доставки невеликого фрагмента коронавірусу. Це російська Sputnik V і однодозова вакцина компанії Johnson&Johnson.

Суб’одиничні вакцини — це вакцини, в яких використовуються тільки дуже специфічні частини (субодиниці) вірусу або бактерії, що їх імунна система повинна розпізнати. Вони не містять цілого мікроба і не використовують безпечний вірус як переносник. Субодиниці можуть бути білками або цукрами. Більшість вакцин в календарі щеплень дітей — це суб’одиничні вакцини, що захищають людей від таких хвороб, як коклюш, правець, дифтерія та менінгококовий менінгіт.

Прикладом суб’одиничної вакцини проти коронавірусної інфекції є вакцина американської компанії Novavax. Вона містить шиповидні білки, які виробляються клітинами комах, заражених генетично модифікованим вірусом і ад’ювантом (допоміжною речовиною) Matrix-M. Після уколу імунна система визначає, що ці білки не належать організму, і починає виробляти Т-лімфоцити й антитіла. Вакцину можна зберігати при температурі 2-8 градусів за Цельсієм.

Також до субодиничних вакцин належить російська EpiVacCorona.

На відміну від підходів до вакцин, які використовують ослаблений або «вбитий» цілий мікроб або його частини, вакцини на основі нуклеїнової кислоти доставляють нашим клітинам певний набір інструкцій у вигляді ДНК або мРНК, щоб вони виробляли певний білок, який наша імунна система повинна розпізнавати і реагувати на нього.

Підхід з використанням нуклеїнових кислот — це абсолютно новий спосіб розробки вакцин. До пандемії COVID-19 жодна із них ще не пройшла повний процес затвердження для використання на людях, хоча деякі ДНК-вакцини, в т.ч. для конкретних видів раку, проходили випробування на людях. Через пандемію дослідження в цій галузі просунулися дуже швидко, і деякі мРНК-вакцини від COVID-19 отримали дозвіл на екстрене використання, що означає, що тепер, крім використання їх тільки у клінічних випробуваннях, такими вакцинами можна проводити щеплення.

Відома Pfizer-BioNTech, стосовно якої стільки розмов політиків в Україні, та Moderna — це так звані РНК (мРНК)-вакцини, які використовують частину генетичного коду вірусу і вчать клітини організму виробляти «протеїн шипів коронавірусу». Це спонукає імунну систему утворювати антитіла для боротьби з вірусом.

Дозволено екстрене застосування вакцини Pfizer BioNTech COVID-19 для осіб у віці 16 років і старше. Вакциною Moderna рекомендовано вакцинуватися, починаючи з 18 років.

Вакцини Pfizer-BioNTech і Moderna вводяться внутрішньом’язево, серією із двох доз. Інтервал для вакцини Pfizer-BioNTech становить три тижні, а для вакцини Moderna – місяць. Зберігаються вакцини при температурі мінус 70° C, що ускладнює їх використання в наших умовах і вимагає складного обладнання при зберіганні та транспортуванні. Після розморожування вакцину Moderna можна зберігати до 30 днів при температурі 2-8° C, а Pfizer-BioNTech — максимум 5 днів. При кімнатній температурі (до 30° C) обидві вакцини можуть залишатися не більше двох години. Тому важливим є використання повністю всього флакона після відкриття, адже залишки доведеться утилізувати.

Кожна вакцина, як і всі лікарські засоби, повинна пройти широкомасштабне ретельне тестування для оцінки її безпеки, перш ніж вона може бути включена у програму вакцинації у своїй країні чи закордоном.

Стандартний протокол випробувань вимагає, щоб експериментальні вакцини спочатку тестувалися на тваринах для оцінки їх безпеки і здатності запобігати хворобі, тільки потім — за участі людей, випробування складаються з трьох фаз.

Під час першої фази клінічних випробувань вакцина вводиться невеликій кількості добровольців (10-40), при проведенні другої фази — сотням добровольців (100-400). На цьому етапі зазвичай включається група, яка не отримувала вакцину, як група для порівняння — щоб визначити, чи пов’язані зміни, що відбулися у вакцинованій групі учасників, з вакциною, чи вони випадкові. Учасники цієї фази випробувань мають ті ж характеристики (вік і стать), що і люди, для яких призначається вакцина. Зазвичай на цьому етапі проводиться кілька випробувань.

Під час заключної, третьої фази клінічних випробувань вакцина вводиться тисячам добровольців (10000-40000), і проводиться порівняння з аналогічною групою людей, які не отримували вакцину, але отримували продукт порівняння, з метою визначити, чи ефективна вакцина проти хвороби, для захисту від якої вона призначається, і вивчити її безпеку серед набагато більшої кількості людей. Велику частину часу випробування на цьому етапі проводяться в різних країнах і в різних місцях всередині країн — щоб упевнитися в тому, що отримані результати щодо ефективності вакцини можуть бути застосовані до різних груп населення.

Третя фаза найдовша та найдорожча, тому про неї скільки розмов в оцінці сучасних антиковідних вакцин.

Весь світ у виробництві вакцин «вперся» у стандартні процедури та протоколи. Адже після отримання результатів клінічних випробувань в кожній країні приймають рішення про те, чи слід санкціонувати використання вакцини. Вакцина повинна бути безпечною і ефективною для всього населення, перш ніж вона буде затверджена і включена в національну програму імунізації. Після того, як вакцина досягла стадії попереднього затвердження, вона оцінюється національним регулюючим органом на відповідність критеріям якості, безпеки та ефективності. Тільки після схвалення регулюючими органами виробники зможуть представити вакцину в ВООЗ для процесу оцінки, який забезпечує якість, безпеку та ефективність і допомагає ООН та іншим міжнародним закупівельним організаціям визначити програмну придатність вакцини.

Лише під час надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров’я у світі на підставі сукупності наявних наукових даних, що демонструють, що вакцина може бути ефективною для запобігання COVID-19 під час пандемії, а відомі та потенційні її переваги переважують відомі й потенційні ризики, може бути видано дозвіл на екстрене застосування вакцини. Саме в такому режимі в США використовують вакцини Pfizer-BioNTech і Moderna, адже вони таки не пройшли кінцевої реєстрації регулюючими органами США, а їхня третя фаза клінічних випробувань в США ще триває.

Існуючі на сьогоднішній день обмеження щодо щеплення такі.

1. Вакцинація проти коронавірусной інфекції протипоказана вагітним, матерям-годувальницям та дітям, оскільки дослідження на цих групах не проводилися.

2. Не можна проводити вакцинацію людей, у яких спостерігалися тяжкі поствакцинальні ускладнення на будь-які попередні вакцинації, а також людям з важкою алергією.

3. Тимчасово вакцинація протипоказана при гострих гарячкових станах, гострих інфекційних та загостренні хронічних захворювань. Щеплення в таких випадках роблять через 2-4 тижні після одужання.

Верхнього порогового значення для літніх людей немає. Вакцинація пацієнтів 65+ можлива при відсутності медичних протипоказань.

Перехворівшим на коронавірусну інфекцію, слід вакцинуватися не раніше, ніж через півроку після одужання. До такого висновку дійшла ВООЗ. Експерти цієї організації вважають, що при дефіциті вакцин розподіляти їх потрібно на користь людей, які не мають природного захисту від інфекції, а ті, хто перехворів, таким захистом забезпечені. Тим, хто перехворів на COVID-19, не варто робити щеплення навіть при низькому рівні антитіл, оскільки у них зберігається тривалий клітинний імунітет, який забезпечує захист організму.

Перед щепленням доцільно зробити аналіз на наявність антитіл і при їх високому титрі вакцинація втрачає сенс. Все, що введено з вакциною, буде моментально зруйновано антитілами.

Щодо побічних ефектів, то вони завжди є при вакцинації у певній малій пропорції до загальної кількості вакцинованих, але у більшості не є небезпечними для здоров’я. Всі побічні ефекти, які можуть виникнути після щеплення, описані в інструкціях до вакцин. Це може бути: біль в місці ін’єкції, стомлюваність, головний біль, м’язеві болі, лихоманка, біль у суглобах, підвищення температури тіла, припухлість у місці ін’єкції, почервоніння в місці ін’єкції, нудота, загальне нездужання, які минають за день—два.

Якщо після введення першої дози вакцини з’являються побічні ефекти, які не вкладаються у стандарти, тоді від введення другої дози вакцини доцільно відмовитися або застосувати іншу вакцину.

Не секрет, що від вакцини Pfizer у деяких пацієнтів був параліч лицевого нерву, який минав через добу. Але таким людям не радили вводити другу дозу вакцини.

За результатами третьої фази клінічних випробувань вакцин деякі виробники переглянули своє ставлення до схеми введення. Так, якщо термін між введенням першої та другої дози збільшити, то ефективність щеплення зростає. Тому в інструкціях до вакцин, як і в практиці лікування, постійно будуть відбуватися зміни та доповнення, які є наслідком власне моніторингу виробниками використання вакцин.

Коли епідемія піде на спад, відомо: коли у більшості населення планети з’явиться популяційний імунітет. І немає значення, чи це природний імунітет чи набутий шляхом вакцинування.

Офіційні дані із сайту www.coronavirus.info свідчать, що в Україні перехворіло на коронавірус трохи більше 3 млн. осіб, додамо тих, які перехворіли безсимптомно чи не потрапили в статистику. Загальна цифра буде становити не більше 6 млн., що від загальної кількості людей в нашій державі складає від 10% до 15%. Тому альтернативи вакцинації немає.

Враховуючи вищенаведену інформацію, слід зробити наступний узагальнений висновок: потребу у щепленні пацієнта — з врахуванням його стану та факторів на користь чи ризик — повинен оцінювати сімейний лікар або лікар-спеціаліст, у якого пацієнт лікується.

Не може дати поради науковець, не може дати поради клініцист, не повинен давати пораду політик. Кожен пацієнт має унікальний організм, у кожного може бути своя, специфічна, ситуація.

Вакцинація — ефективний і необхідний механізм захисту від вірусної інфекції, але потребу щеплення, вибір вакцини має пацієнтові порадити його сімейний чи інший кваліфікований лікар.

Борис Кузьмінов,
 директор Науково-дослідного інституту епідеміології та гігієни Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, доктор медичних наук, професор

Уважаемые читатели, PDF-версию статьи можно скачать здесь...

«Корона» Украины

Украина и без COVID-19 стремительно вымирает. В 2020 г. умерло 616 835 человек, что стало самым...

Транспортный коллапс, объединяющий. Не всех

 Городам, планирующим ввод карантинных ограничений на общественном транспорте,...

Пандемия: проблемы разные, недовольство общее

Недовольство государственной политикойпо борьбе с коронавирусом присутствует, и это,...

Вызов человечеству

Пандемия показывает, как дорого платит человечество за неполное знание

Кто кого: власть vs COVID-19

COVID-19 не отступает. Эффективность борьбы c пандемией во многом предопределена системой...

«Новый мир» под присмотром

После того как реализуется предложенная главой клуба давосских миллиардеров идея,...

Маска, я тебя знаю

Наибольшую опасность представляют высокодисперсные аэрозоли, частицы которых имеют...

Правила кроя и шитья

Украинцев стали больше приглашать на работу за рубежом

Миграция во время эпидемии

Многие предпочитают «пересидеть» коронавирус в странах с менее жесткими...

Пандемия COVID-19 — вызов человечеству

Проблема преодоления пандемии уже не является только медицинской и даже...

В преддверии формирования нового мирового порядка

В условиях усиления Китая США болезненно переживают крах своей иллюзии о бесконечном...

7 млн. учащихся в Центральной Азии бросят школу и вуз

В будущем удалённая форма обучения станет постоянной для некоторых стран

Комментарии 0
Войдите, чтобы оставить комментарий
Пока пусто
Авторские колонки

Блоги

Ошибка